Η διαθεσιμότητα ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους Ευρωπαίους και τις Ευρωπαίες ασθενείς αποτελεί προτεραιότητά μας.
Η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση για να δοθεί περισσότερος χρόνος για την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να μετριαστεί ο κίνδυνος ελλείψεων. Η πρόταση εισάγει μεγαλύτερη μεταβατική περίοδο για την προσαρμογή στους νέους κανόνες, όπως προβλέπεται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι νέες προθεσμίες εξαρτώνται από την κατηγορία κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα διασφαλίσουν τη συνεχή πρόσβαση των ασθενών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πρόταση θα επιτρέψει επίσης να παραμείνουν στην αγορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με το ισχύον νομικό πλαίσιο και είναι ακόμη διαθέσιμα (δηλαδή χωρίς ημερομηνία πώλησης).
Η διαθεσιμότητα ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους Ευρωπαίους και τις Ευρωπαίες ασθενείς αποτελεί προτεραιότητά μας. Η πρόταση δεν μεταβάλλει τις τρέχουσες απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τροποποιεί μόνο τις μεταβατικές διατάξεις ώστε να δοθεί στους κατασκευαστές περισσότερος χρόνος για τη μετάβαση από τους κανόνες που ίσχυαν προηγουμένως στις νέες απαιτήσεις του κανονισμού. Η διάρκεια της προτεινόμενης παράτασης των μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από τον τύπο των προϊόντων: τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι βηματοδότες και τα εμφυτεύματα ισχίου, θα επωφεληθούν από συντομότερη μεταβατική περίοδο (μέχρι τον Δεκέμβριο του 2027) απ' ό,τι τα προϊόντα μέτριου και χαμηλότερου κινδύνου, όπως σύριγγες ή επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία (μέχρι τον Δεκέμβριο του 2028).
Βασικά στοιχεία της πρότασης:
- Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικό ή δήλωση συμμόρφωσης που έχει εκδοθεί πριν από την 26η Μαΐου 2021, η μεταβατική περίοδος μέχρι την έναρξη ισχύος των νέων κανόνων παρατείνεται από τις 26 Μαΐου 2024 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέτριου και χαμηλότερου κινδύνου. Η παράταση θα υπόκειται σε ορισμένες προϋποθέσεις, έτσι ώστε μόνο τα τεχνολογικά προϊόντα που είναι ασφαλή και για τα οποία οι κατασκευαστές έχουν ήδη λάβει μέτρα για τη μετάβαση στους κανόνες που ορίζει ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να επωφεληθούν από τον πρόσθετο χρόνο.
- Η πρόταση εισάγει μεταβατική περίοδο έως τις 26 Μαΐου 2026 και για τα επί παραγγελία εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, παρέχοντας στους κατασκευαστές τους περισσότερο χρόνο για να λάβουν πιστοποίηση από κοινοποιημένο οργανισμό. Επίσης, στην περίπτωση αυτή, η μεταβατική περίοδος υπόκειται σε αίτηση του κατασκευαστή για αξιολόγηση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων του εν λόγω τύπου πριν από την 26η Μαΐου 2024.
- Για να ληφθούν υπόψη οι μεταβατικές περίοδοι που προτείνονται με τις εν λόγω τροποποιήσεις, η πρόταση παρατείνει την ισχύ των πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί έως τις 26 Μαΐου 2021, ημερομηνία κατά την οποία τέθηκε σε εφαρμογή ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Η Επιτροπή προτείνει επίσης να καταργηθεί η ημερομηνία πώλησης που καθορίζεται επί του παρόντος στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στον κανονισμό για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ημερομηνία πώλησης είναι η καταληκτική ημερομηνία μετά την οποία τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία και είναι ακόμη διαθέσιμα προς αγορά θα πρέπει να αποσυρθούν. Η κατάργηση αυτής της ημερομηνίας πώλησης θα εξασφαλίσει ότι ασφαλή και αναγκαία ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά θα παραμείνουν διαθέσιμα για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς που έχουν ανάγκη.
Επόμενα βήματα
Η πρόταση πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μέσω μιας συντομευμένης διαδικασίας συναπόφασης.
Ιστορικό
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών, παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων. Τον Απρίλιο του 2017 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για την ενίσχυση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Στόχος τους είναι η παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας για τους ασθενείς και τους χρήστες και η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα αυτά. Για την επίτευξη αυτών των στόχων και υπό το πρίσμα των ζητημάτων που εντοπίστηκαν με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο, οι κανονισμοί προβλέπουν ένα ισχυρότερο σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να διασφαλίζεται η ποιότητα, η ασφάλεια και οι επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Προβλέπει μεταβατική περίοδο έως τις 26 Μαΐου 2024.
Στο Συμβούλιο EPSCO της 9ης Δεκεμβρίου 2022 οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ κάλεσαν την Επιτροπή να υποβάλει ταχέως πρόταση για την παράταση της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πρόταση θα συζητηθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.